通過新注冊法規申報的仿制藥該不該視同通過一致性評價？

本來筆者認為不是問題，但近日卻有企業向藥智網反映，其擁有某乳膏劑品種，想申報一致性評價，進而提高產品質量，但由于目前還沒有關于皮膚外用化學仿制藥一致性評價相關政策，無奈之下，采用“曲線救國”之法，用子公司的名義新申報一個仿制藥，希望成為“視同通過一致性評價”品種。

但遺憾的是，當企業拿到藥品批文去地方藥監局申請/備案“視同一致性評價”標識時，卻未獲得通過。

藥企管理者頓時蒙圈了，辛辛苦苦好幾年，一看還在“解放前”。那么，新批準仿制藥是否應該獲得“通過一致性評價”標識？

“通過一致性評價”標識

圖片來源：國家藥監局

筆者對此進行梳理，從法規層面和情理層面探討這類品種是否應當獲得“通過一致性評價”標識。

對于新申報品種獲得“通過一致性評價”標識的前提條件是什么？筆者認為，下面兩個條件滿足其一即可：

條件一：通過或視同通過一致性評價

根據國家藥監局在2017年發布的《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號），“十六、‘通過一致性評價’標識是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標簽、說明書的標識。通過及視同通過一致性評價的藥品，自國家食品藥品監督管理總局核發批準證明文件之日起，可在藥品標簽、說明書中使用‘通過一致性評價’標識。”

那么，本問題的焦點之一，就是新申報的外用制劑是不是“視同通過一致性評價”藥品。

本公告同時提到：“對正在審評中的按照原化學藥品注冊分類受理的仿制藥注冊申請，申請人可評估是否滿足現行一致性評價技術指導原則要求。經評估達到要求的，申請人可向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提出按與原研藥質量和療效一致的標準審評的申請。國家食品藥品監督管理總局審評通過的，視同通過一致性評價。”

業內人士都知道，如果出臺一個《皮膚外用仿制藥一致性評價技術指導原則》，與《皮膚外用仿制藥研究技術指導原則》基本沒有區別，也就沒有必要再出臺，按現指導原則等同于按一致性評價指導原則注冊申報。

本公告雖然針對只是“正在審評中，按老注冊法規申報”中的品種，那比這個更符合條件的新申報，按CDE最新公布的新注冊法規《皮膚外用化學仿制藥研究技術指導原則（試行）》（2021），筆者認為當然更應該視同通過一致性評價。

條件二：納入《中國上市藥品目錄集》

2018年5月，CFDA發布《國家藥品監督管理局關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告（第四批）（2018年第24號）》，其中附件2明確指出：凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》（現為《化學藥品目錄集》）的仿制藥，可使用“通過一致性評價”標識。

此前，筆者有幸參與《中國上市藥品目錄集》建設。從下圖可以看出，該使用指南明確提出收錄藥品的范圍有四條，其中第二條便是“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”，且沒有任何的限制內容或補充說明，也就是說，只要是“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”即可無條件納入目錄集。

《中國上市藥品目錄集》使用指南（現為《化學藥品目錄集》）

圖片來源：CDE

意味著，納入該目錄集即可使用“通過一致性評價”標識。

遺憾的是，筆者發現除口服固體制劑和注射劑外，其他劑型“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”在《中國上市藥品目錄集》基本沒有收錄，僅有為數不多的品種被收錄。

以乳膏劑為例，筆者統計了2016年3月化學藥品注冊分類改革后按照新注冊分類申報并獲批的乳膏，共計7個藥品批文，均未能在上市藥品目錄集收錄。

有人可能認為：沒有啟動一致評性評價工作劑型的新批準仿制藥不能納入目錄集，既然都沒有開展“一致性評價”工作，哪來的“視同通過一致性評價”？

但筆者卻認為，“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”就是按最新嚴格標準獲批的仿制藥，和過去的老品種做一致性評價，技術要求完全一樣，唯一的不同僅為曾經有或沒有藥品批文而已。

而且這個和仿制藥的劑型沒有關系。此前，國家藥監局在關于落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》有關事項的公告（2016年第106號）還專門指出：評價的對像為“化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。”企業率先在某個劑型開展相關的工作，應加以鼓勵、給予出路，而不是加以限制。

綜上所述筆者認為，解決問題的根本辦法是，國家相關部門能夠早日出臺不同劑型的仿制藥一致性評價政策，或補充申請通道；或明確提出，其他劑型也可以按仿制藥指導原則開展一致性評價，才能促進其他各劑型的仿制藥盡快提升質量，做到安全有效。

其次，《中國上市藥品目錄集》嚴格按其指南所講范圍，將所有“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”都納入目錄集，企業即可名正言順的使用“通過一致性評價”標識。

第三，基于上述法規的本質和精神，地方藥監局對于這類品種在申請“通過一致性評價”標識，并同意其備案申請，也算另外一種政策救濟。

在相關政策的探索時期，企業本著法規的本質精神、積極探尋出路，呼吁相關部門加強溝通，讓這些探索之路更加通暢。

 

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